June 10, 2009 - Miika Sallinen

Uusi kaksoissokkotutkimus selkälihaksiin suoritettujen otsoni-injektioiden vaikutuksesta alaselän kipuihin

Olen näille sivuilleni kirjoitellut melko runsaasti artikkeleita erilaisten selkäkipujen hoidosta otsonilla, ja tälläkin kertaa jatkan samasta aiheesta. Syynä on aivan äskettäin ilmestynyt tutkimus, jota en voinut sivuuttaa. Tavallisemmin selkäkivut johtuvat erilaisista nikamavälilevyjen ongelmista – yleisimmin jonkinasteisista pullistumista, jotka painavat hermoja. Aiemmissa artikkeleissani (1,2,3,4,5,6,7) olen kertonut tutkimuksista, joissa otsonia injektoidaan välilevyn sisusmassaan ja/tai sen ympäristöön kipeän hermosolmun alueelle. Tällainen menetelmä onkin selvästi tehokkain, ja menetelmistä ja tutkimuksista riippuen sillä on voitu välttää suunniteltu selkäleikkaus 60-90 % potilaista, vaikka injektioita annettaisiin vain yhdellä käynnillä. Menetelmässä on kuitenkin ongelmia. Injektiot hermoja sisältävälle alueelle ovat riskialttiita ja sen vuoksi ne on suoritettava kuvauslaitteiden avulla, jolloin neulan kulkua voidaan seurata reaaliaikaisesti. Yleisimmin käytetään tietokonetomografiakuvauksia (TT-kuvaukset). Tällaiset kuvauslaitteet ovat kuitenkin kalliita, ja käytännössä niitä on vain suurimmissa sairaaloissa tai ongelmiin erikoistuneilla klinikoilla. Useimmilta otsoniklinikoilta ne kuitenkin puuttuvat. Näin ollen selkäkivuista kärsiviä potilaita joudutaan usein hoitamaan epäsuorilla injektioilla, joissa otsonia injektoidaan turvallisemmille alueille eli nikamien viereen lihaksiin. Tällainen injektio ei sellaisenaan ole yhtä tehokas, mutta riittävän usein toistettuna sillä päästään samaan lopputulokseen. Useampien hoitokertojen vuoksi tällaisen menetelmän tutkiminen on kalliimpaa. Se selittänee sen, miksi hoidoista on vain niukasti tutkimuksia, vaikka se on suoraa menetelmää selvästi yleisemmin käytetty.

Tähän tilanteeseen tuli juuri huomattava parannus, kun Spine-lehdessä julkaistiin uusi kaksoissokkotutkimus (Paoloni et al. 2009) nikamien viereen lihaksiin suoritettujen otsoni-injektioiden tehosta alaselän kipuihin. Spine on yksi tunnetuimmista selkäongelmiin keskittyneistä lääketieteellisistä julkaisuista, ja kaikki arvostetuissa julkaisuissa ilmestyneet kaksoissokkotutkimukset ansaitsevat ehdottomasti tulla käsitellyksi myös täällä. Niinpä päätin kirjoittaa tästäkin tutkimuksesta, vaikka olenkin jo kirjoitellut selkäkivuista melko runsaasti.

Tutkimuksessa oli mukana kaikkiaan 60 potilasta. Se suoritettiin kolmessa eri tutkimuskeskuksessa, jotka sijaitsivat Bergamossa, Sant’Agata di Gotissa ja Roomassa Italiassa. Potilailla oli joko kohtalaista tai vakavaa alaselän kipua ja/tai jalkoihin säteilevää kipua. Lisäksi magneettikuvauksissa tuli havaita välilevyn ulostyöntymää. Välilevyssä sai olla merkkejä rappeutumisesta sillä alueella, jossa kipua esiintyi. Kivut määriteltiin kyselykaavakkeilla, joissa kipujen skaalat lähtivät ”ei kipua” -asteikolta ”pahin kipu, jonka olen koskaan kokenut” -asteikolle. Kaikille mukaan otetuille potilaille tehtiin kattava informaatio tutkimuksesta ja sen mahdollisista riskeistä. Lisäksi jokainen potilas antoi kirjallisen suostumuksensa tutkimukseen. Mukaan ei huolittu potilaita, joilla radikulopatiaa, cauda equina –syndroomaa, eteneviä neurologisia vaurioita, liian suuria välilevyvaurioita, joita piti korjata leikkauksella, spondylolisteesia, aikaisempia selkäleikkauksia, diabeettista neuropatiaa, yli 30:nen painoindeksiä, yli 20-asteen skolioosia lantion alueella tai jalkojen pituuseroa yli 1,5 cm. Mukaan ei huolittu myöskään raskaana olevia. Lisäksi potilaat, jotka olivat aiemmin saaneet otsoni-injektioita, päätettiin myös sulkea tutkimuksen ulkopuolelle. Tämä tehtiin sen vuoksi, etteivät he mahdollisesti tuntisi lumetoimenpiteen eroa oikeaan hoitoon verrattuna. Tällä tavalla haluttiin varmistaa sokkoutuksen onnistuminen.

Potilaat jaettiin kahteen sekä tutkimusryhmään että kontrolliryhmään. Jako tehtiin tietokoneen suorittamalla arvonnalla, ja sen tuloksen lähetettiin eri tutkimuskeskuksiin. Potilaille suoritettiin täydellinen tarkastus, joten ryhmät eivät eronneet toisistaan käytännössä lainkaan. Tutkimusryhmissä (36 potilasta) potilaita hoidettiin yhteensä 15 kertaa injektoimalla 20 ml happi-otsoniseosta selkänikamien viereen lihaksiin. Injektioita annettiin kolmesti viikossa viiden viikon ajan ja käytetty otsonipitoisuus oli 20 mg/ml. Injektiot suoritettiin kipeän nikamavälilevyn molemmilla puolilla oleviin lihaksiin niin että molemmille puolille injektoitiin 10 ml kaasuseosta. Yleisimmät injektiokohdat olivat lantiorangan alaosassa L4-L5 -alueella (65 %) ja L5-S1 -alueella (25 %). Kukin injektio kesti 15 sekuntia eikä mitään esilääkitystä tai puudutusta käytetty. Kontrolliryhmän (24 potilasta) potilaille tehtiin vastaavat valetoimenpiteet. Heitä pistettiin neulalla, joka nipisti ihoa kuitenkaan puhkaisematta sitä ja sen jälkeen paikkaa painettiin kädellä, jolloin tuntemus vastasi samaa kuin kaasun injektio. Jotta sokkouttaminen ei epäonnistuisi, injektiokohta peitettiin molemmissa ryhmissä vedenkestävällä laastarilla, jonka sai poistaa vasta seuraavan toimenpiteen suorittava lääkäri. Jokaisessa tutkimuskeskuksessa sama lääkäri suoritti sekä lume- että oikeat hoitotoimenpiteet. Hoitojen aikana potilaat pitivät päiväkirjaa kipujensa kehittymisestä. Tätä varten heillä oli erityiset kaavakkeet, jotka he päivittäin täyttivät. Heidän sallittiin käyttää ei-steroidiperäisiä tulehduskipulääkkeitä. Sen sijaan steroidilääkkeiden, opiaattien ja fysikaalisten hoitojen käyttö hoitojakson aikana oli kiellettyä.

Tärkeimpinä lopputuloksina tarkasteltiin niiden potilaiden lukumäärää, jotka olivat päässeet kivuistaan kokonaan eroon sekä niiden potilaiden määrää, jotka joutuivat lopettamaan tutkimuksen kesken, koska eivät kokeneet saavansa niistä mitään apua. Jokaisella potilaalla oli oikeus päättää hoitojensa lopetuksesta tai jatkamisesta riippuen niistä tuloksista, joita hän omakohtaisesti koki. Toisarvoisena lopputuloksena tarkasteltiin VAS-kyselytestin (visual analog scale) tuloksia kipujen kehittymisestä, niiden päivien lukumäärää, jolloin potilas tarvitsi ei-steroidiperäisiä kipulääkkeitä ja niiden tapausten lukumäärää, joilla magneettikuvauksissa havaittiin vähintäänkin välilevyn pullistuman vähenemistä.

Tulokset suosivat selvästi otsoniterapiaa. Tutkimusryhmässä puolen vuoden kuluttua viimeisen jälkiseurannan jälkeen peräti 61 % ilmoitti olevansa täysin kivuttomia, kun kontrolliryhmässä vain 33 %. Ero oli tilastollisesti merkittävä (p < 0,01). Lisäksi tutkimusryhmässä kivuttomia potilaita alkoi esiintyä jo ensimmäisten seurantojen (15. päivän) jälkeen, kun kontrolliryhmässä niitä oli vasta kolmen ja kuuden kuukauden kuluttua. Tutkimusryhmässä kaksi potilasta (5,6 %) ja kontrolliryhmässä neljä potilasta (16,7 %) keskeyttivät tutkimuksen. Nämäkin tulokset viittasivat otsoniterapian paremmuuteen, mutta pienestä kokonaismäärästä johtuen eroa ei ollut mielekästä tilastoida. Otsonia saaneiden potilaiden kipu myös väheni selvästi enemmän VAS-kyselytestin mukaan. Testi on asteikolla nollasta kymmeneen, jossa nolla tarkoittaa kivutonta ja kymmenen pahinta kipua, jota koskaan on kokenut. Otsoniryhmässä keskimääräinen kipu putosi lähes olemattomaan, joskin myös kontrolliryhmässä kohenemista tapahtui. Tästä huolimatta erot ryhmien välillä olivat tilastollisesti hyvin merkittäviä (p < 0,0001). Tarkemmat tulokset VAS-arvojen muuttumisesta eri hoitoviikkojen aikana on esitetty kaaviossa 1.

Kaavio 1. Potilaiden kivun väheneminen molemmissa ryhmissä VAS-kyselytestillä mitattuna. Otsoniryhmässä väheneminen oli selkeästi suurempaa (p < 0,0001).

Kontrolliryhmän potilaat käyttivät myös kipulääkkeitä selvästi enemmän. Ensimmäisellä hoitoviikolla he käyttivät särkylääkkeitä keskimäärin 5,33 kertaa, kun otsoniryhmässä 2,56 kertaa. Toisella viikolla suhteellinen osuus oli vielä selkeämpi, sillä otsoniryhmässä lääkkeitä käytettiin vain keskimäärin 1,2 kertaa, kuin kontrolliryhmässä 4,4 kertaa. Nämä erot olivat tilastollisesti merkittäviä (p < 0,01). Jälkiseurannan loppuvaiheessa lääkkeiden käyttö väheni myös kontrolliryhmässä niin vähäiseksi, ettei tilastollista eroa enää voitu määritellä. Tämä selittyy sillä, että erityisesti kontrolliryhmässä yhä useampi lääkitystä tarvitseva potilas keskeytti tutkimuksen sen edetessä loppua kohden. Näiden lisäksi tutkimuksessa tarkasteltiin selän kohenemista myös muilla kyselytesteillä, ja tarkasteltiin myös potilaan elämänlaatua. Näitä tuloksia en käsittele sen tarkemmin, mutta totean, että otsonia saaneilla tulokset olivat näissäkin testeissä parempia.

Magneettikuvauksissa sen sijaan havaittiin, ettei välilevyn pullistumat muuttuneet oleellisesti lainkaan kummassakaan ryhmässä. Näin ollen kipujen poistuminen ei johtunut rakenteellisen vian katoamisesta. Tämä ei ole olennaista, sillä välilevyongelmat paranevat useimmissa tapauksissa itsestään riittävän ajan kuluessa. Voimakas kipu pakottaa kuitenkin monet potilaat leikkaushoitoon, vaikka ongelma ei muuten olisikaan vaikea. Näiden tulosten perusteella otsoni-injektiot olisivat lihaksiinkin injektoituna hyvä ja turvallinen vaihtoehto leikkaukselle. Tutkimuksessa oli mukana vain 60 potilasta, joista ainoastaan 36 sai otsonia. Tutkimuksen aikana samoissa tutkimuskeskuksissa hoidettiin silti kaikkiaan 327 potilasta. Heistä ainoastaan pieni osa voitiin ottaa tutkimukseen, koska osa ei täyttänyt kriteereitä, osa ei voinut osallistua hoitoihin säännöllisesti vaaditulla tavalla ja osa kieltäytyi omasta tahdostaan varmistaen, ettei saisi ainakaan lumehoitoa. Kokonaisuudessaan hoidettuja potilaita oli siis melko paljon, eikä yhdelläkään havaittu sivuvaikutuksia. Siltä osin hoidot olivat hyvin turvallisia.

Tutkimus osoittaa, että myös epäsuorat injektiot, jotka voidaan suorittaa ilman kuvauslaitteita, ovat tehokkaita. Tämä on havaittu lukuisten suomalaispotilaidenkin kohdalla, joita on tähän mennessä hoidettu erityisesti Jyväskylässä. Suomessa hoitoa annetaan paitsi lihasinjektioilla, myös suonensisäisinä otsonihoitoina selkäkipupotilaillekin. Tulokset ovat olleet erinomaisia, sillä toistaiseksi yli 20 potilaasta ainoastaan yhdelle ei sanottavaa apua ole tullut. Myös itse henkilökohtaisesti uskon suonensisäisten hoitojen tehostavan vaikutusta ja parantavan potilaan elämänlaatua. Se, onko tällaisen monimutkaisemman toimenpiteen lisääminen sitten kustannustehokasta, on toinen kysymys. Olen iloinen tästä uudesta tutkimuksesta ja sen tuloksista, mutta toivoisin, että maailmalta tulisi vielä tutkimus tai useampia, joissa hoitoja vielä tehostettaisiin suonensisäisin menetelmin.

Viite:

Paoloni, Marco; Luca Di Sante; Angelo Cacchio; Dario Apuzzo; Salvatore Marotta; Michele Razzano; Marianno Franzini & Valter Santilli, Intramuscular Oxygen-Ozone Therapy in the Treatment of Acute Back Pain With Lumbar Disc Herniation: A Multicenter, Randomized, Double-Blind, Clinical Trial of Active and Simulated Lumbar Paravertebral Injection. Spine 34(13): 1337-1344, 2009. Abstract