June 2, 2010 - Miika Sallinen

7859 potilaan meta-analyysi otsoni-injektioiden tehosta lantiorangan välilevytyrän hoidossa

Kirjoitan jälleen kerran alaselän kipujen hoidosta otsonilla. Syynä on vastikään ilmestynyt useista tutkimuksista koottu meta-analyysi (Steppan ym. 2010). Meta-analyysillä tarkoitetaan menetelmää, jossa tilastollisin menetelmin yhdistetään useiden tutkimusten tuloksia ja määritellään keskimääräinen vaikutus. Siinä vaiheessa, kun meta-analyysejä suoritetaan, on aiheesta oltava useita laadukkaita tutkimuksia. Otsoniterapiasta ei ole tehty ainuttakaan meta-analyysiä ennen tätä. Jos tällainen analyysi saadaan tehtyä ja julkaistua arvovaltaisessa tiedelehdessä, sitä yleisesti käytetään, kun halutaan esitellä esimerkiksi lääkintäviranomaisille näyttöjä jonkin hoidon tehosta. Nyt tällainen analyysi julkaistiin otsonin käytöstä alaselän kipujenhoidossa, ja se julkaistiin äskettäin arvostetussa Journal of Vascular and Interventional Radiology -lehdessä.

Analyysissa tehtiin kirjallisuushaku PubMed-tietokantaan sekä International Journal of Ozone Therapy -lehden sivuille. Tällä tavoin tutkijat löysivät tärkeimmät artikkelit ja merkittävimmät tutkimukset. Toisaalta esimerkiksi omassa listassani on huomattavasti enemmän aiheesta tehtyjä tutkimuksia. Analyysistä ei kuitenkaan ollut edes tarkoitus tehdä täysin kattavaa muutamasta syystä. Esimerkiksi kaularangan tyrää koskevat tutkimukset hylättiin, koska tarkoituksena oli käsitellä juuri lantiorankaa. Lisäksi kaikki tutkimukset, jotka oli julkaistu muulla kuin englannin kielellä, hylättiin. Syynä oli se, ettei kielivaikeuksien vuoksi vahingossa käsiteltäisi samoja potilaita tai peräti samoja tutkimuksia kahteen kertaan. Lisäksi muutamissa tutkimuksissa kipua oli analysoitu tavoilla, jotka eivät olleet yleisten standardien mukaisia. Näin ollen näiden tutkimusten tuloksia olisi ollut mahdotonta luotettavasti verrata muiden tulosten kanssa. Muutamissa tapauksissa raporteissa ei kerrottu kaikkea tietoa, jota tarvittiin meta-analyysin teossa. Joissain tapauksissa puuttuvat tiedot voitiin arvioida tilastollisin menetelmin, mutta mikäli niin ei voinut tehdä, tutkimus hylättiin analyysista. Osa tutkimuksista hylättiin, koska niissä käytettiin otsonin ohella muita menetelmiä, kuten kollagenaasia tai steroidi-injektioita, ja näin ollen otsoni-injektioiden vaikutusta olisi mahdoton arvioida. Lisäksi artikkeli vastaanotettiin lehden toimitukseen jo toukokuussa 2009, joten aivan tuoreimmat tutkimukset eivät siihen ehtineet.

Näiden kriteerien vuoksi mukaan otettiin ainoastaan 12 tutkimusta, joista yksi on toistaiseksi julkaisematon, mutta jonka tulokset olivat analyysin tekijöiden käytössä. Vaikkei analyysi mielestäni ollut alkuunkaan täydellinen, myönnän, että se kattoi silti ehdottomasti kaikkein tärkeimmät tähän mennessä ilmestyneet tutkimukset.

Tutkimuksissa tutkittiin kivun kehittymistä VAS-asteikolla, joka on karkeasti kymmenportainen asteikko lähtien täysin kivuttomasta tilasta (1) täysin sietämättömään kipuun (10). Lisäksi potilaan toimintakykyä tarkasteltiin MacNabin ja Oswestryn kyvyttömyysasteikolla (ODI). Analyysissa vertailtiin lähtötilan kipuja hoidon jälkeisiin kipuihin. Kaikki analysoitavat tutkimukset eivät olleet samanarvoisia, vaan ne saivat oman painotuskertoimen riippuen tutkimuksen laadusta. Suureen kertoimeen vaikutti erityisesti suuri potilasmäärä, jonka vuoksi tutkimus tuotti kaikkein luotettavimman tuloksen. Painotukseen vaikutti myös se, miten tarkasti ja yhtäpitävästi potilaiden kehitys oli mitattu ja raportoitu. Komplikaatioiden osalta painotukseen vaikutti ainoastaan tutkimuksen potilasmäärä.

Suuresta valikoinnista huolimatta kaikki analyysissa olleet tutkimukset eivät olleet laadultaan erinomaisia. Kuitenkin mukaan otettiin vain tutkimukset, joissa selkeät sisäänotto ja poissulkemisvaatimukset potilaille ja joiden lopputulosta analysoitiin tavalla, joka on osoitettu luotettavaksi ja käyttökelpoiseksi. Satunnaiskontrolloiduille tutkimuksille annettiin suurempi painoarvo. Ennalta suunnitellut seurantatutkimukset olivat niin ikään arvokkaampia kuin hoidetuista potilaista jälkikäteen tehdyt raportit. Tällä tavoin minimoitiin heikkotasoisista raporteista tulevat mahdolliset virhearvioinnit.

Analyysissa otettiin huomioon myös niin sanottu tieteellinen asenteellisuus (engl. bias). Yleensä tutkimukset, joissa saadaan merkittäviä tuloksia, lähetetään helpommin julkaistaviksi, ja ne myös julkaistaan nopeammin kuin merkityksettömiä tuloksia antaneet tutkimukset. Tässä tapauksessa analyysin tekijät toteavat, että merkityksettömän tuloksen antavilla tutkimuksilla olisi kuitenkin vain marginaalinen osuus.

Meta-analyysissa oli siis lopulta 12 tutkimusta, joissa oli hoidettu yhteensä 7859 potilasta useasta eri tutkimuskeskuksesta eri paikoista. Kaikki tutkimukset huomioiden koheneminen oli VAS-asteikolla keskimäärin 3,5 yksikköä ja Oswestryn kyvyttömyysasteikolla 21,0 yksikköä. Merkittävän kohenemisen todennäköisyys oli 78,2%. Komplikaatioriski oli olemattoman pieni, sillä meta-analyysin mukaan olisi vain 0,064%:n mahdollisuus saada toimenpiteisiin liittyvä komplikaatio. Kun tuloksia verrattiin muihin menetelmiin, kuten mikrokirurgisiin leikkausmenetelmiin, otsonilla saadut tulokset olivat vastaavia. Komplikaatioriski oli kuitenkin huomattavasti vähäisempi. Erityisesti vakavan välilevytulehduksen riski näytti olleen olemattoman pieni, sillä sitä ei havaittu lainkaan. Otsonihoitojen yhteydessä havaitut vähäiset komplikaatiot olivat lieviä ja helposti vältettävissä sopivin välinein. Tutkijat kyllä myöntävät, että kirjallisuudesta löytyy raportteja haitallisemmistakin komplikaatioista, mutta nekin on vältettävissä käyttäen soveltuvia kuvauslaitteita, riittävän alhaista otsonipitoisuutta, pieniä injektiotilavuuksia ja hidasta injektionopeutta.

Tutkijat toteavatkin, että happi/otsoniterapia on pullistuneen välilevyn hoidossa tehokas ja äärimmäisen turvallinen hoitokeino. Se soveltuu kaikenlaiselle potilasjoukolle, sillä tässäkin meta-analyysissa potilaiden ikä vaihteli 13 vuodesta 94 vuoteen, ja heillä oli kaikentyyppisiä välilevytyriä.

Viite:

Steppan, Jim; Thomas Meaders; Mario Muto & Kieran J. Murphy, A Metaanalysis of the Effectiveness and Safety of Ozone Treatments for Herniated Lumbar Discs. Journal of Vascular and Interventional Radiology 21(4): 534-548, 2010. Abstract


Strict Standards: call_user_func_array() expects parameter 1 to be a valid callback, non-static method dc_jqaccordion::footer() should not be called statically in /home/otsonite/public_html/wp-includes/plugin.php on line 525